Capt. Chris Wheeler، Pharm.D.، مدیر بخش برنامه های خط مشی پزشکی در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، گفت: “اپلیکیشن های تلفن همراه نقش مهمی در نحوه مدیریت داروها و شرایط سلامتی بیماران دارند.” “این راهنمایی کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که اطلاعاتی که این ابزار ارائه می دهند دقیق، مبتنی بر شواهد و به وضوح به بیماران و ارائه دهندگان آنها منتقل می شود.”
این راهنما به سه سؤال کلیدی برای صنعت می‌پردازد: چه زمانی محتوای برنامه به‌عنوان برچسب‌گذاری مورد نیاز FDA در مقابل برچسب‌گذاری تبلیغاتی در نظر گرفته می‌شود، چه زمانی یک برنامه باید در اطلاعات تجویز رسمی دارو ذکر شود، و چه شرکت‌هایی باید هنگام توزیع محتوای برنامه برای مصرف‌کنندگان به FDA ارسال کنند.
این راهنما دو دسته از نرم افزارهای همراه را مشخص می کند:
- برنامه های کاربردی مربوط به یک دستگاه پزشکی (مانند یک برنامه همراه با یک استنشاق کننده آسم) به طور کلی باید روی برچسب رسمی دارو توضیح داده شود، با توجه به نقش اصلی نرم افزار در نحوه استفاده از دارو.
- برنامه های کاربردی مستقل (مانند ردیاب علائم، یادآوری دوز، یا ابزارهای مربیگری سلامت) اگر شرکت بتواند نشان دهد که برنامه برای استفاده ایمن و مؤثر ضروری است یا می‌تواند مزایای بالینی معنی‌داری را نشان دهد، باید روی برچسب نسخه ظاهر شود. در بیشتر موارد، محتوایی که برنامه همراه به مصرف‌کنندگان نشان می‌دهد، مطابق با نحوه رسیدگی FDA به سایر تبلیغات داروها، به عنوان مواد تبلیغاتی تلقی می‌شود.
مایکل دیویس، M.D.، Ph.D.، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA، گفت: “این راهنما نشان دهنده تعهد FDA به نظارت مسئولانه و متناسب با خطر بر سلامت دیجیتال است، حوزه ای که یک اولویت کلیدی برای آژانس است و به سرعت در حال تکامل است و نوید قابل توجهی برای بهبود مراقبت از بیمار دارد.” فناوری های دیجیتال سلامت به بیماران.’
جارد سیهافر، M.D.، معاون کمیسر فناوری FDA، گفت: «برنامه‌های همراه به سرعت فراتر از یادآوری‌های ساده دوز به سمت ابزارهایی حرکت می‌کنند که با هر بیمار سازگار هستند. “تکمیل این راهنما به شرکت‌های دارویی و شرکای فناوری آنها پایه محکمی می‌دهد تا با پیشرفت این فناوری‌ها، بر روی آن بنا شوند و به اطمینان حاصل شود که بیماران و ارائه‌دهندگان می‌توانند به اطلاعاتی که دریافت می‌کنند اعتماد کنند.”
این دستورالعمل همچنین نشان دهنده تعهد مداوم FDA برای مدرن کردن چارچوب نظارتی خود برای همگام شدن با فناوری‌های سلامت دیجیتال در حال تکامل است. با ارائه راهنمایی های عملی واضح برای نرم افزارهای مرتبط با دارو و مستقل، آژانس قصد دارد تا عدم اطمینان غیرضروری را برای توسعه دهندگان و سازندگان کاهش دهد و در عین حال استانداردهای ایمنی و اثربخشی را که بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به آن تکیه می کنند، حفظ کند.
راهنمای قطعی در اینجا موجود است.
