آیا شما یک آزمایشگاه QC در صنعت داروسازی یا یک آزمایشگاه قراردادی در آلمان دارید و باید برای بازرسی بعدی هیئت مدیره منطقه ای باشید؟ سپس ممکن است ارزش نگاه کردن به یادداشت راهنمای AiM 07123101 “بازرسی اعتبارسنجی تحلیلی و انتقال روش” منتشر شده توسط مقامات مرکزی ایالات فدرال را نیز داشته باشد (“Länder”) برای محافظت از سلامت در رابطه با محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی (به آلمانی: اچentralstelle der Länder für زesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten، ZLG) در سال 2017.
در این مقاله وبلاگ، می‌خواهیم به طور خلاصه آنچه را که این دستورالعمل تأیید ZLG در مورد اعتبارسنجی روش و انتقال روش به ما می‌گوید، بیان کنیم.
اطلاعات اعتبار سنجی روش
در انتظار مناسب اسناد راهنمای نظارتی مانند بخش‌های مربوطه دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا و پیوست‌های مربوطه، ICH Q2 (1) و همچنین راهنمای ICH برای مطالعات پایداری و ناخالصی، فصل 1.1. از فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) و در صورت وجود، پیوست 7 TRS 961 منتشر شده توسط WHO در هنگام اعتبارسنجی روش یا انتقال روش در نظر گرفته می شود.
علاوه بر الزامات عمومی با اطلاعات در مورد بررسی روش های تکمیلی، دامنه، جنبه های خاص روش های میکروبیولوژیکی، تغییرات روش و کنترل تغییر و آزمایش های تناسب سیستم روش های کروماتوگرافی، توجه ویژه ای نیز به نمونه برداری دسته ای و آماده سازی نمونه می شود، به ویژه اگر این کار در کشورهای ثالث انجام شود. اطلاعات دقیق در مورد محتویات دستورالعمل کار نمونه برداری دسته ای داده شده است، بنابراین مطمئناً می توان انتظار داشت که چنین دستورالعمل کاری در هنگام بازرسی دقیق تر مورد بررسی قرار گیرد …
بخش از نرخ اعتبارسنجی به تحلیل های لازم می پردازد پارامترهای اعتبارسنجی اعتبارسنجی روش این بخش به شدت بر اساس مشخصات ICH Q2(R1) است و بنابراین مطمئناً راهنمای ساده و اضافی برای این یا آن تحلیلگر آلمانی زبان است. همچنین اطلاعات مورد علاقه در این زمینه اطلاعاتی است که در ICH Q2 (R1) گنجانده نشده است، مانند اطلاعات انحراف استاندارد نسبی (RSD) برای دقت روش های کروماتوگرافی با منبع مربوطه، نرخ بازیابی مورد انتظار یا مشخصات آزمون ارزیابی آماری صداقت با استفاده از روش دوم آزمون مستقل. تعاریف پارامترهای تحلیلی، که در یک پیوست جداگانه توضیح داده شده است، مطمئناً برای درک اساسی اعتبار روش نیز بسیار مفید است.
همچنین مشخصاتی که شامل a طرح و گزارش اعتبارسنجی روش باید حاوی اینها مطمئناً نکاتی هستند که در بازرسی قابل بررسی هستند…
اطلاعات روش انتقال
در رابطه با انتقال روش، یادداشت پشتیبانی AiM 07123101 بیان می کند که فعالیت های اعتبار سنجی مورد نیاز باید بر اساس ریسک ارزیابی شوند، از جمله موارد دیگر، قدرت از روش تحلیلی، صلاحیت تحلیلگران جدید سایت یا در دسترس بودن سیستم های مدیریت کیفیت قابل مقایسه است. یک بخش مفصل برای مدارک مورد نیاز برای انتقال روش است، مانند روش آزمون و اعتبار سنجی آن همانطور که در اسناد ارسالی، دستورالعمل های آزمون مربوطه، و SOPهای انتقال روش با جزئیات خاص توضیح داده شده است. این مشخصات ملموس و آسان برای درک مطمئناً دارایی برای همه کسانی است که در حال حاضر SOPهای انتقال روش را ایجاد می کنند… بخش آخر همچنین به اسنادی می پردازد که باید به عنوان بخشی از انتقال روش تهیه شوند، مانند طرح انتقال و گزارش، تجزیه و تحلیل ریسک مربوطه، هرگونه طرح و گزارش صلاحیت و اعتبارسنجی، و هرگونه درخواست تغییری که ممکن است مورد نیاز باشد.
به طور خلاصه، می‌خواهم بگویم که من شخصاً از سطح جزئیات و قابل فهم بودن مشخصات ارائه شده شگفت‌زده شدم و مشتاقانه منتظرم تا ببینم نسخه بعدی این یادداشت کمکی چگونه راهنمای اعتبارسنجی روش جدید ICH Q2(R2) را به تصویر می‌کشد…
